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      第二类医疗器械注册流程与所需材料

      一、办理形式:窗口办理,网上办理,快递办理

      二、实施主体:药品监督管理局

      三、行使层级:省级

      四、受理条件:

      1.         申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家药品监督管理局申请第三类医疗器械产品注册有,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。

      2.         申请人应当是本省辖区范围依法进行登记的企业。

      3.         申请人应建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。

      4.         办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求,如:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。

      5.         申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

      6.         申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

      7.         纳入省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时符合以下条件:

      1)         住所位于辖区范围内,可以是企业、研发机构和科研人员;

      2)         委托在省行政区域内依法设立的企业生产本产品;

      3)         应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作经验,并不得相互兼职;

      4)         具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件;

      5)         具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保研制过程规范,所有数据真实、完整、可追溯。

      注:纳税信用A级纳税人、安全生产领域守信生产经营单位及其有关人员、海关高级认证企业,在办理第二类医疗器械产品注册时,可参照《省药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》办理。

      五、申办流程:申请受理审查决定制证送达

      六、申请材料:

      1.         医疗器械安全有效基本要求清单

      2.         医疗器械注册申请表

      3.         营业执照(A类有限责任公司)

      4.         综述资料

      5.         研究咨询

      6.         生产制造信息

      7.         临床评价资料

      8.         产品风险分析资料

      9.         产品技术要求

      10.     产品注册检验报告

      11.     产品说明书和最小销售单元的标签样稿

      12.     符合性声明

      七、许可收费:57260

      八、医疗器械注册证有效期:5年。

      八、法规依据:

      1.         《医疗器械注册管理办法》第五、三十六、三十七、四十九、五十、五十四条

      2.         《《体外诊断试剂注册管理办法》》第六、五十八、六十、六十一、六十四条

      3.         《医疗器械监督管理条例》第十一、十二、十三、十四、十五条

       

      各省市产品注册流程以所在省市官网公布要求为准,可全权委托标源企业管理咨询有限公司进行属地注册法规差异要求确认,标源公司可提供二类医疗器械注册全程代理服务!

       

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